據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理。自2019年1月1日起所有從事醫(yī)療器械臨床試驗的臨床研究人員若要開展試驗，必須在經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗資格備案的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。
為加強我院臨床試驗機構(gòu)能力建設(shè)，提升臨床試驗發(fā)展水平，形成完善的臨床試驗研究和服務(wù)體系，促進(jìn)我院醫(yī)學(xué)科研能力建設(shè)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，鼓勵臨床醫(yī)生積極申報參與藥品/醫(yī)療器械臨床試驗研究。在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的推動下，我院GCP機構(gòu)辦公室開始積極準(zhǔn)備備案所需的各種材料，于2019年10月16日獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)認(rèn)定資格，認(rèn)定專業(yè)為：肝炎專業(yè)、結(jié)核病和性傳播疾病專業(yè)。
新型冠狀病毒疫情期間，針對疫情防控，我院藥物臨床試驗機構(gòu)為配合做好疫情防控工作，結(jié)合本院實際情況，切實保障受試者、GCP相關(guān)從業(yè)人員的生命健康安全，對本院的臨床試驗進(jìn)行了調(diào)整，相關(guān)工作應(yīng)與各級政府及醫(yī)院對新型冠狀病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。遏制新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延，國家藥監(jiān)局開通了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒快速審批通道。為積極推動我院參與新型冠狀病毒診斷試劑研發(fā)，臨床一線，臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會開啟與新冠肺炎相關(guān)項目綠色通道。我院院黨委書記親自掛帥，藥物（器械）臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會召開緊急會議，積極動員專業(yè)科室培訓(xùn)學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，邀請徐州市科技服務(wù)行業(yè)協(xié)會來院授課指導(dǎo)，各位參與人員在抗擊疫情艱苦的條件下，完滿地完成了備案申請，肝炎科、結(jié)核病科，感染科和檢驗科，獲得器械（含體外診斷試劑）臨床試驗開展資格。備案號：械臨機構(gòu)備202000037。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，為我院GCP機構(gòu)的發(fā)展壯大邁出了重要而堅實的一步，更為我院抗擊新型冠狀病毒肺炎增添了一件強力的武器。
完成備案后，我院可以開展包括體外診斷試劑和治療等醫(yī)療器械的臨床試驗。主要有：物理治療器械；輸血、透析和體外循環(huán)器械；醫(yī)療器械消毒滅菌器械；注輸、護(hù)理和防護(hù)器械；臨床檢驗器械；體外診斷試劑等。
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