項(xiàng)目名稱：
申辦者：
| 序號(hào) | 資料類型 | 份數(shù) |
| 1 | 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期) | 1 |
| 2 | 研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明 | 1 |
| 3 | 申辦者資質(zhì)證明：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證，藥品GMP證書 | 1 |
| 4 | 臨床試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告 | 1 |
| 5 | 臨床研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)（已簽字蓋章） | 1 |
| 6 | 知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期) | 1 |
| 7 | 招募受試者的材料(注明版本號(hào)/版本日期) （如有） | 1 |
| 8 | 研究（原始）病歷 | 1 |
| 9 | 病例報(bào)告表(注明版本號(hào)/版本日期) | 1 |
| 10 | 研究者手冊(cè) | 1 |
| 11 |
主要研究者履歷：主要研究者簽名并注明日期 研究人員名單及研究職責(zé) |
1 |
| 12 | 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件 | 1 |
| 13 | 其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（如有） | 1 |
| 14 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件/藥品注冊(cè)批件 | 1 |
| 15 | 臨床試驗(yàn)申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)者不一致時(shí)，提供相關(guān)證明文件 | 1 |
| 16 | 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書（如有） | 1 |
| 17 | CRA派遣函、GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件（加蓋公章） | 1 |
| 18 | 保險(xiǎn)證明（如有） | 1 |
| 19 | ……… |
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徐州市傳染病院藥物臨床試驗(yàn)遞交資料清單（點(diǎn)擊下載） |
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