醫(yī)學倫理審查申請指南

日期 2019.05.31

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　　1.目的

　　提升科技人員對醫(yī)學倫理審查的認識，熟悉藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑，以及試驗性和應用性醫(yī)學新技術項目和其他生物醫(yī)學科技項目的臨床試驗技術方案的醫(yī)學倫理審查申請流程，提高醫(yī)學倫理審查工作效率。

　　2.適用范圍

　　適用于徐州市傳染病醫(yī)院的藥物、體外診斷試劑、醫(yī)療器械，以及試驗性與應用性醫(yī)學新技術項目和其他生物醫(yī)學科技項目的臨床試驗技術方案的倫理審查，包括超藥物或醫(yī)療器械說明書使用臨床應用項目的臨床試驗技術方案、醫(yī)學論文公開發(fā)表前其科研過程資料真實性的倫理審查申請。

　　3.適用人群

　　生物醫(yī)學科技項目臨床試驗方案倫理審查申請人（主要研究人員或/和生物醫(yī)學科技項目的申辦者）。

　　4.法規(guī)依據(jù)與要求

　　4.1院醫(yī)學倫理委員會遵循國家政策精神，遵守國家法規(guī)，遵從國家行業(yè)監(jiān)督管理部門行政規(guī)章，依據(jù)國家行業(yè)監(jiān)督管理部門的具體要求，參照國際公認原則，以確保受試者的權益、安全和健康高于對科學和社會利益的需求為原則，堅持不斷完善、持續(xù)改進理念，按照行業(yè)協(xié)會制度和標準操作規(guī)程等團體標準，制定適合自身特點的倫理審查申請指南。

　　4.2以確保受試者的權益、安全和健康高于對科學和社會利益的需求為原則，堅持不斷完善、持續(xù)改進醫(yī)學倫理審查工作制度原則，是倫理審查的特點。

　　4.3明晰院醫(yī)學倫理委員會制度與醫(yī)學倫理審查工作標準操作規(guī)程的邏輯關系，堅守獨立、公正、科學原則開展倫理審查工作，不受任何不利于受試者保護的因素影響，確保醫(yī)學倫理審查能夠保護受試者或患者安全與權益，保護研究者的權益，是院醫(yī)學倫理委員會的行為準則。

　　4.4嚴格執(zhí)行倫理審查工作保密制度與措施，明確院醫(yī)學倫理委員會各個崗位職責和紀律要求，不斷完善院醫(yī)學倫理委員會繼續(xù)教育制度，完善院醫(yī)學倫理委員會回避制度和利益沖突承諾與聲明制度，透明倫理審查流程與方式，是倫理審查的道德要求。

　　5審查申請的受理與處理

　　5.1申請人提交倫理審查申請，須依據(jù)倫理審查項目的性質，事前到醫(yī)院相關行政業(yè)務管理部門或國家藥物臨床試驗機構辦公室進行項目臨床試驗技術方案的登記備案立項，然后依據(jù)倫理審查申請與受理的標準操作規(guī)程要求，提交倫理審查申請表和相關資料，到院醫(yī)學倫理委員會辦理手續(xù)。

　　5.2藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等國家藥械產品注冊類臨床試驗技術方案的倫理審查項目,以試驗藥械的安全性和有效性為目的，試驗方案須含有確保受試者安全和權益及知情同意的具體措施，由院國家藥物臨床試驗機構辦公室負責審查登記與備案立項后，申請倫理審查。

　　5.3藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等藥械類上市后再評價臨床試驗技術方案的倫理審查項目,以藥械的安全性和經濟學為目的，試驗方案須含有確保受試者安全和權益及知情同意的具體措施，由院藥械類上市后再評價項目管理辦公室負責審查登記與備案立項后，申請倫理審查。

　　5.4超藥物或醫(yī)療器械說明書使用臨床應用技術方案的倫理審查項目，以診治病人需要為目的，試驗方案須含有確保受試者安全和權益及知情同意的具體措施，分別由醫(yī)務處負責審查登記與備案立項后，申請倫理審查。

　　5.5醫(yī)學論文公開發(fā)表前其科研過程資料真實性倫理審查項目，以學術交流為目的，課題試驗方案須含有確保受試者安全和權益及知情同意的具體措施，課題須研究過程科學嚴謹、數(shù)據(jù)真實可以溯源，由科教科負責審查登記與備案立項后，申請倫理審查。

　　5.6試驗性醫(yī)學新技術臨床試驗方案的倫理審查項目，以探索臨床新技術方法為目的，技術研發(fā)臨床試驗技術方案須含有確保受試者安全和權益及知情同意的具體措施，課題須研究過程科學嚴謹、數(shù)據(jù)真實可以溯源，由科教科負責審查登記與備案立項后，申請倫理審查。

　　5.7應用性醫(yī)學新技術臨床試驗方案的倫理審查項目，以成熟性臨床新技術引進消化為目的，臨床試驗技術方案須含有確保受試者安全和權益及知情同意的具體措施，技術應用須研究過程科學嚴謹、數(shù)據(jù)真實可以溯源，由醫(yī)務處負責審查登記與備案立項后，申請倫理審查。

　　5.8其他生物醫(yī)學科技倫理審查項目，以醫(yī)學科學研究探索為目的，技術研發(fā)臨床試驗方案須含有確保受試者安全和權益及知情同意的具體措施，課題須研究過程科學嚴謹、數(shù)據(jù)真實可以溯源，由科教科負責審查登記與備案立項后，申請倫理審查。

　　5.9初始審查的倫理會議審查，一般，每月召開一次，于每月第一個禮拜五下午召開。初始審查的倫理快速審查，根據(jù)需要及時審查。

　　6初始審查

　　6.1初始審查是倫理審查的主要形式，初始審查形式包括會議審查、快速審查二種方式。院醫(yī)學倫理委員會主任委員主持初始審查，并指定主審委員；主審委員承擔主審責任；委員承擔崗位責任與義務；獨立技術顧問充分發(fā)表意見與建議。

　　6.2初始審查圍繞審查項目的目的，以確保受試者的權益、安全和健康高于對科學和社會利益的需求為原則，以循證醫(yī)學為依據(jù)，重點對研究方案的風險與受益，受試者的招募、知情同意、醫(yī)療與保護、隱私和保密等方面進行科學審查和倫理審查。

　　6.3器官移植、生殖醫(yī)學、胚胎克隆技術等風險較大、社會關注度高的倫理審查項目，實行院倫理審查、市級區(qū)域倫理審查或省級區(qū)域倫理審查二級或三級倫理會議審查制度，并執(zhí)行先區(qū)域倫理審查后院倫理審查流程。

　　6.4政府行業(yè)監(jiān)督管理部門規(guī)定或市科技服務行業(yè)協(xié)會、市醫(yī)學倫理學會建議由市/省級區(qū)域醫(yī)學倫理審查的項目，院醫(yī)學倫理委員會可采取快速審查形式進行倫理審查。

　　6.5會議審查

　　6.5.1會議審查是醫(yī)學倫理初始審查的主要形式。項目主要研究者PI必須到會向倫理委員介紹擬實施版本的研究方案，接受委員、倫理技術總監(jiān)、獨立技術顧問的質疑并答辯，或對特定問題作詳細說明，然后由委員獨立投票表決審查結果。

　　6.5.2項目主要研究者PI不到會報告研究方案和接受質疑，會議審查不得對該項目投票，該項目延至下次會議審查。

　　6.6快速審查

　　6.6.1本院科技人員牽頭或參加的醫(yī)學流行病學等觀察類項目，以及符合藥物臨床試驗快速審查條件的臨床試驗技術方案，除有特別要求外，由院醫(yī)學倫理委員會主任委員指定2名醫(yī)藥背景主審委員和1名非醫(yī)藥背景委員聯(lián)合快速審查。

　　6.6.2本院科技人員牽頭或參加生物醫(yī)學研究科技項目所形成的科技論文、科技成果，其科技人員擬作為主要完成人，且數(shù)據(jù)真實、資料完整、能夠溯源，無知識產權糾紛的，除有特別要求外，由院醫(yī)學倫理委員會主任委員指定2名醫(yī)藥背景主審委員和1名非醫(yī)藥背景委員聯(lián)合快速審查。

　　6.6.3本院科技人員牽頭或參加的成熟臨床新技術引進應用項目，除有特別要求外，由院醫(yī)學倫理委員會主任委員指定2名醫(yī)藥背景主審委員和1名非醫(yī)藥背景委員聯(lián)合快速審查。

　　7.跟蹤審查

　　7.1跟蹤審查是初始審查后的倫理審查的重要環(huán)節(jié)。依據(jù)初始審查結論確定的跟蹤審查周期，初始審查主審委員擔任跟蹤審查主審委員，院醫(yī)學倫理委員會主任委員/副主任委員負責監(jiān)督、落實跟蹤審查。

　　7.2跟蹤審查倫理批件由主任委員簽發(fā)逐次下達，和初始審查倫理批件共同構成項目倫理審查完整決定。

　　8.緊急會議審查

　　8.1生物醫(yī)學科技項目試驗（或實驗）中發(fā)生重大或嚴重問題，危及受試者安全時，由院醫(yī)學倫理委員會主任委員即時主持緊急會議審查進行審查。

　　8.2如果院醫(yī)學倫理委員會主任委員認為必要，或1/2以上的院醫(yī)學倫理委員會成員（包括倫理技術總監(jiān)、獨立技術顧問、倫理秘書）提議，由院醫(yī)學倫理委員會主任委員即時主持緊急會議審查進行審查。

　　9.審查決定的傳達

　　9.1 院醫(yī)學倫理委員會秘書在初始審查或跟蹤審查結束后，須及時整理審查文件，并于10個工作日內根據(jù)會議記錄和審查意見形成書面?zhèn)惱韺彶橐庖?批件。對于否定性的決議，應有明確的解釋。

　　9.2倫理批件的傳達，通過郵件掛號遞送、郵件快遞、直接簽收送達三種形式實現(xiàn)，確保研究者及時收到院醫(yī)學倫理委員會對其研究項目能否實施的決定。

　　10.審查監(jiān)督權利

　　院醫(yī)學倫理委員會對生物醫(yī)學科技項目行使審查監(jiān)督三項權利。