徐州市傳染病醫(yī)院于2018年開(kāi)始創(chuàng)建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，舉全院之力推動(dòng)項(xiàng)目建設(shè)，由科教科牽頭，GCP辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)各部門(mén)、倫理委員會(huì)以及專業(yè)組的日常事務(wù)。2019年3月通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上受理，8月接受?chē)?guó)家局評(píng)審專家和省藥監(jiān)局觀察員對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，徐州市傳染病醫(yī)院于2019年10月16日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告》（第5號(hào)）（2019年第86號(hào)），通告我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)順利通過(guò)國(guó)家GCP資格認(rèn)定，予以頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》。
徐州市傳染病醫(yī)院為淮海經(jīng)濟(jì)區(qū)域內(nèi)最大、最強(qiáng)的三級(jí)傳染病?？漆t(yī)院，以肝炎、結(jié)核、艾滋病、感染性疾病診療為特色，有著較強(qiáng)的?？苾?yōu)勢(shì)。徐州市傳染病醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)高度重視國(guó)家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建和資格認(rèn)定，選派肝炎科、結(jié)核科、感染科3個(gè)臨床科室申報(bào)資質(zhì)并一舉獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP項(xiàng)目資格。
此次徐州市傳染病醫(yī)院通過(guò)GCP資格認(rèn)定，表明了我院綜合能力達(dá)到了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求，從而推動(dòng)醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)與科研的發(fā)展，帶動(dòng)本院醫(yī)療科研水平的提升，助力醫(yī)院成為更高水平醫(yī)院。徐州市傳染病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善藥物臨床試驗(yàn)的管理和質(zhì)量保證體系，做好臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，確保藥物臨床試驗(yàn)的安全性、有效性，完善國(guó)民健康策略，更好地為人民群眾健康服務(wù)。
科教科 黃海濱
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